Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude FORT-1 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type de cancer de la vessie le plus fréquent, représentant plus de 90 % de l’ensemble des cas de cancer de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients présentent une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib deux fois par jour en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de docétaxel ou de paclitaxel ou de vinflunine le premier jour de chaque cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 45 mois à partir de la répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

OGX-427-02 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’OGX-427 en combinaison avec une chimiothérapie standard par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer avancé du tractus urinaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’OGX-427 en combinaison avec une chimiothérapie standard gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer avancé du tractus urinaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront trois doses de charges d’OGX-427 sur une période de neuf jours. Les patients recevront ensuite des perfusions intraveineuses de 600 mg d’OGX-427, une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients recevront également six cures d’une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, excepté la dose hebdomadaire d’OGX-427 qui sera de 1000 mg. Les patients du troisième groupe recevront des perfusions intraveineuses de placebo et une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les deux autres groupes.

• Pays France,
• Organes Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de deux associations thérapeutiques, la combinaison de vinflunine avec gemcitabine et vinflunine avec carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux associations thérapeutiques, la vinflunine et la gemcitabine ou la vinflunine et le carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de vinflunine et de gemcitabine au premier jour de traitement et une perfusion de gemcitabine au huitième jour de traitement. Les patients du second groupe recevront une perfusion de vinflunine et de carboplatine au premier jour de traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

• Pays France,
• Organes Vessie, Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

VESUNFIT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de la gemcitabine associée ou non à l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer urothélial avancé et ne pouvant être traités par une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine administrée seule ou en association avec de l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la vessie à un stade avancé et ne pouvant être traité par du cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de la gemcitabine en perfusion de 120 min une fois par semaine pendant 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront toutes les deux semaines de la gemcitabine en perfusion de 100 min et de l’oxaliplatine en perfusion de 2 h, le lendemain de la perfusion de gemcitabine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Toutes les 2 cures une évaluation de la maladie sera réalisée. Après la fin du traitement, une visite de suivi aura lieu tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ECHO-307 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec l’épacadostat avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). L’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. L’urothélium est fait de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Ces cellules peuvent devenir cancéreuses et former ce qu’on appelle un carcinome urothélial, ou carcinome transitionnel. Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant eu des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant cette pathologie. L’association de ce médicament avec l’épacadostat induit le déclenchement d’une réponse immunitaire antitumorale comme cela a été démontré dans des études antérieures. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à l’épacadostat avec celle du pembrolizumab associé à un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec de l’épacadostat 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 39 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Vessie, Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,